Европейската комисия разглежда жалба срещу приети промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

18.01.2014г.

PRoPR Agency

Европейската комисия разглежда жалба срещу приети промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Може да се стигне до наказателна процедура срещу страната ни за възпрепятстване на свободния европейски пазар София, 17.01.2014 г. Европейската комисия прие за разглеждане жалба срещу частта за паралелния износ в общия законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Промените в закона бяха приети на второ четене в парламента в четвъртък, но ако Комисията реши да разгледа по-подробно казуса и прецени, че българската държава възпрепятства свободния пазар в Европейския съюз, може да започне и наказателна процедура срещу страната ни. Жалбата, която обръща внимание на редица ограничения на нормативния акт, е подадена от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) още след приемането през октомври 2013 г. на промените в закона на първо четене в Народното събрание. Отговорът от Еврокомисията пък идва успоредно в седмицата на приемане на закона на второ четене. “Последните гласувани промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина нарушават основни права и по смисъла на европейските директиви, и по смисъла на българската Конституция”, казва от името на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства нейният административен директор Лора Начкова. Тя допълва, че “В този си вид законът ограничава свободното движение на стоки, който е основополагащ принцип, заложен в Договора за функциониране на Европейския съюз в чл. 35, както и заложения в българската Конституция принцип за еднакви правни условия за стопанска дейност, отразен в чл. 19 (2)”. С промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на практика се въвежда модел на разрешителен режим, при който за всеки паралелен износ на лекарствени продукти Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да даде своето становище. Промените в закона обаче са приети без да се въведат ясни критерии как ИАЛ ще взима решенията, а липсата на прозрачност поражда съмнения за безпристрастността на разрешителния режим. Сред мотивите за законодателните промени е борбата с недостига на лекарства в страната, но всъщност няма доказателства за връзка на ограничените количества с паралелния износ. Практиката и проучванията на европейско ниво не показват наличието на подобна зависимост. Промените въвеждат и най-големите глоби за административно нарушение изобщо в българското законодателство, очаква се негативен икономически ефект заради намаляване на износа, съответно и на данъчните постъпления, както и загуба на работни места. Ограниченията за износа засягат директно и другата страна на паралелната търговия с лекарства – вноса, който дава възможност на българските пациенти да имат достъп до липсващи на пазара лекарства и до по-ниски цени на медикаментите. Според данни на IMS размерът на паралелният износ лекарства от България през 2012 г. възлиза на 85 млн. лв., а целият пазар на лекарства у нас се оценява на около 1.5 млрд. лева по цени на производител. В рамките на Европейския съюз вече има няколко казуса, свързани с подобно ограничаване на паралелната търговия, която е регламентирана дейност. Още през 70-те години на ХХ век на Съдът на Европейския съюз взима решение, че разрешителният режим, какъвто е заложен и в настоящия закон, е пречка пред свободната търговия в рамките на съюза. През май 2013 г. Естония опитва да въведе разрешителен режим за паралелната търговия с лекарства, но след становище на Европейската комисия законопроектът е спрян. За паралелната дистрибуция на лекарствени продукти: - Паралелната дистрибуция на лекарствени продукти в Европейската общност е абсолютно законосъобразна дейност, регламентирана от Европейското законодателство и основаваща се на принципите на свободно движение на стоки в Европейския съюз. Наименованието „паралелна” идва от същността й - това е търговия извън организираната мрежа на дистрибуция, установена от производителите на лекарствени продукти чрез определените от тях количествени квоти за отделните държави. - Както и останалата част от фармацевтичния сектор, паралелната търговия е силно регулирана и спазва високи стандарти на работа за обслужване на основната си цел – грижа за здравето на хората. - Паралелната търговия с лекарствени продукти създава реална конкурентна среда и подпомага регулирането на цените на лекарствените продукти в държавите членки.

Новини от агенциите